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中药发明专利申请审查:涉及毒性中药材的发明审查

发布时间:2020-10-13

中药发明专利申请审查:涉及毒性中药材的发明审查

根据专利法第五条第一款的规定,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。需要注意的是,专利法实施细则第十条规定,专利法第五条所称违反法律的发明创造,不包括其实施为法律所禁止的发明创造。在发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的,由国务院专利行政部门作出授予发明专利权的决定后,对于专利权的实施,若法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续的,应依照其规定办理。

在中药领域中,如果发明创造涉及毒性中药材需要考虑该发明是否会严重浪费资源、破坏生态平衡、危害公共健康等,从而妨害公共利益。

中药发明专利申请审查:涉及毒性中药材的发明审查

1.2涉及毒性中药材的发明

在中医药领域,毒性中药材是指对人体具有毒害性的药材,历代本草在各药材的项下一般都要指明其毒性。实践中,毒性中药材既包括中医药传统理论认为具有毒性的中药材,依据其毒性大小将其分为有大毒、有毒、有小毒三类,也包括现代毒理研究发现具有严重的毒副作用的中药材。

1.2.1被禁止入药的毒性中药材

该类毒性中药材具有严重的毒副作用,被国家取消了其药用标准、不得用于制药,例如关木通、广防己和青木香。由于涉及该类毒性中药材的发明创造的实施导致危害公众健康,因此,该发明通常属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益情形而不予授予专利权的范畴。

【案例3】

1.相关案情

发明请求保护一种治疗角膜炎的中药组合物,其原料药包含青木香。

2.案例分析

本案的中药组合物中使用了中药材青木香,而青木香因为具有较严重的肾毒性,国家药品监督管理部门已经取消了青木香的药用标准,明令不得制药(参见国食药监注【2004】379号“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”)。因此,实施上述利用青木香完成的发明会危害公众健康,该发明属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益的情形而不授予专利权的范围。

1.2.2未被禁止入药的毒性中药材

《专利审查指南》第二部分第一章第3.1.3节规定:如果发明创造因滥用而可能造成妨害公共利益的,或者发明创造在产生积极效果的同时存在某种缺点的,例如对人体有某种副作用的药品,则不能以“妨害公共利益”为理由拒绝授予专利权。因而,对于涉及国家未禁止入药的毒性中药材的发明创造,需要考虑其涉及的该毒性中药材的用法和用量是否会导致发明创造的实施危害公共健康。

1.2.2.1 用法和用量符合规定的情形

当中药组合物中包含国家未禁止入药的毒性中药材,例如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲等含马兜铃酸的马兜铃科植物药材,若按照国家规定的用法和用量使用该中药材时,该发明创造在对疾病治疗能够产生积极效果的同时,虽然存在副作用,也不能以“妨害公共利益”为由拒绝授予专利权。

【案例4】

1.相关案情

权利要求:一种治疗肺炎的中药组合物,其特征在于由以下重量配比的原料药制成:丹参12-18份、银杏叶6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、马兜铃3-9份、海蛤壳9-15份、鸡矢藤20-40份、山楂9-15份。

说明书:实施例1:丹参15克、银杏叶8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、马兜铃6克、海蛤壳12克、鸡矢藤30克、山楂12克,按照常规中药制剂技术制成水煎剂。治疗组每人每日一剂口服。

2.案例分析

本案的中药组合物中使用了原料药马兜铃。现代研究表明该药材含有马兜铃酸,能引起肾脏损害等不良反应,国家药品监督管理部门也规定(参见国食药监注【2004】379号“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”),凡含马兜铃的中药制剂严格按处方药管理,此类制剂必须在药品标签和说明书中明示其不良反应,并严格按医师处方购买使用,杜绝滥用。由此可知,该规定是要加强马兜铃及其相关制剂的监督管理,而并非绝对禁止其入药。此外,本申请马兜铃日剂量为6克,没有超出《中华人民共和国药典》规定的马兜铃的常规用量3-9克的范围,因此,不能以妨害公共利益为理由拒绝授权专利权。

1.2.2.2用法和用量不符合规定的情形

对于国家未禁止入药的毒性中药材,使用时如果不符合国家规定的用法和用量,例如,生品有毒、内服须加炮制等中药材,或仅限外用、不可内服的有毒中药材没有按照规定方法制药;或者毒性中药材的用量超出了国家规定的常规用量范围等情况,会危害公众健康,可以“妨害公共利益”为由纳入专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的范畴,但能提供可信的证明其安全性的证据的除外。

【案例5】

1.相关案情

权利要求:一种治疗骨折的中药,其特征在于制备该中药的原料药按重量份为:血竭 1-5份、生马钱子 0.1-1份、土元 10-20份、山药 10-20 份、三七 10-20份、杜仲 15-20份、羌活 10-20份。

说明书:实施例中记载了取血竭1克、生马钱子1克、土元10克、山药10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克,煎煮二次,合并煎液,分为两份,早晚各服一份。

说明书还详细记载了毒性实验,包括急毒试验和长毒试验的实验方法、实验数据和实验结果。其实验结果如下:

急毒试验:对本发明药物小鼠灌胃给药的半数致死量(LD50)进行测定,但未测到LD50,七日内小鼠无一死亡,处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应,给药组与对照组小鼠无任何差异。

长毒试验:用本发明药物不同剂量给大鼠连续口服180天,对大鼠的进食量和生长发育均无影响。对肝功能和肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响,各组间与对照组比较无明显差异。

2.案例分析

《中华人民共和国药典》中记载:马钱子苦,温,有大毒;0.3-0.6g,炮制后入丸散用。

本案中药组合物中使用了未经炮制的大毒中药材“马钱子”—生马钱子,药材用量为1克,虽然其用法、用量与药典规定的用法和用量均不同,但是说明书中详细记载了毒理实验数据,能够证明其用药是安全的,因此,不宜以危害公众健康而妨害公共利益为理由拒绝授予专利权。

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