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中药发明专利申请审查:涉及中药配伍禁忌的发明审查

发布时间:2020-10-13

中药发明专利申请审查:涉及中药配伍禁忌的发明审查

根据专利法第五条第一款的规定,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。需要注意的是,专利法实施细则第十条规定,专利法第五条所称违反法律的发明创造,不包括其实施为法律所禁止的发明创造。在发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的,由国务院专利行政部门作出授予发明专利权的决定后,对于专利权的实施,若法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续的,应依照其规定办理。

在中药领域中,如果发明创造涉及中药配伍禁忌需要考虑该发明是否会严重浪费资源、破坏生态平衡、危害公共健康等,从而妨害公共利益。

中药发明专利申请审查:涉及中药配伍禁忌的发明审查

涉及中药配伍禁忌的发明

中药的配伍应用是中医用药的主要形式。配伍禁忌是指两种以上的中药合用,由于药物之间物理、化学或生物效应之间相互作用,导致毒副作用增强,或药理效应过度增高,超出机体耐受范围,或疗效降低,甚至药效破坏,因此不宜合用者。中药配伍禁忌属于中药配伍关系中的“相反”情形,合用时产生毒性反应或副作用。中药领域的“相反”配伍,主要是指“十八反”,即,有十八种中药,它们之间的某些相互配伍会发生中毒或严重的不良反应,在临床运用时属于配伍禁忌,故称之为“十八反”,即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻;乌头反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白芨;黎芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。

如果发明的原料药涉及“十八反”配伍禁忌,例如,半夏和乌头,在发明的同一个技术方案中配伍出现时,那么由于其合用会产生严重的毒副作用,导致危害公众健康,妨害公共利益,因此属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。但是,如果申请人能够提供确凿的证据证明该发明产品安全性的除外。对于申请人提供的证据,若该证据能够证明该发明产品整体上的安全性,或能证明所涉及的相反药味配伍后的安全性,则都是可以接受的。    

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